Producte sanitari

El producte sanitari és un producte utilitzat en l'entorn mèdic-sanitari, regulat per les directives de producte sanitari europees 90/385/EEC de productes sanitaris implantables actius, 98/79/EC de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro i la 93/42/EEC per a productes sanitaris generals. Estan inclosos dins de les tecnologies sanitàries.

Modificació

La directiva 2007/47/EC modificà la definició de les directives 93/42/EEC, 98/79/EC i 90/385/EEC, essent ara la definició de «producte sanitari»:

« qualsevol instrument, dispositiu, equip, programari informàtic, material u altra article, utilitzat sols o en combinació, inclosos els programes informàtics destinats pel seu fabricant a finalitats específiques de diagnòstic i/o teràpia i que intervenguin en el seu bon funcionament, destinat pel fabricant a ser utilitzat en éssers humans amb finalitats de:
  • diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleugeriment d'una malaltia,
  • diagnòstic, control, tractament, alleugeriment o compensació d'una lesió o d'una deficiència,
  • investigació, substitució o modificació de l'anatomia o d'un procés fisiològic,
  • regulació de la concepció,

i que no exerceixi l'acció principal que se desitja obtenir en el interior o en la superfície del cos humà per mitjans farmacològics, immunològics ni metabòlics, però a la qual funció puguin contribuir tals mitjans.[1]

»
— Diari Oficial de la Unió Europea L247 21 de Setembre de 2007.

Alguns productes sanitaris

  • Implant dental
  • Fonendoscopi
  • Equip RX
  • PACS
  • Bossa d'orina
  • Electrocardiògraf
  • Bastó (ajuda tècnica)
  • Instrumental quirúrgic
  • Esterilitzador, autoclau
  • Implant quirúrgic
  • Audiòfon
  • Marcapassos (producte sanitari implantable actiu)
  • Glucòmetre (Productes sanitaris per a diagnòstic in vitro)
  • Contenidors de mostres per a IVD (Productes sanitaris per a diagnòstic in vitro)
  • Ulleres graduades, ulleres de presbícia
  • Lents de contacte, lentilles
  • Ulleres de sol graduades

No tot producte que s'utilitza en un hospital és un producte sanitari. Per exemple, no són productes sanitaris:

  • Els raspalls de neteja de mans prequirúrgica
  • Els guants d'un sol ús de làtex que utilitza el personal de neteja (són EPI i també porten CE)
  • Els orinals
  • La butaca del doctor
  • Els productes de laboratori general (pipetes, ...)

Tampoc són productes sanitaris altres productes que a vegades s'utilitzen en un entorn mèdic, no entrant no obstant la seva finalitat prevista a la definició de producte sanitari: làser depilació, depilatori elèctric, electroestimulador per a gimnàstica passiva, etc.

Classificació de productes sanitaris

Els productes sanitaris de la directiva general dir. 93/42/EEC es classifiquen segons el seu risc seguin les regles de l'annex IX de la directiva. Hi ha 4 classes de producte: I, IIa, IIb i III; essent la classe I la de menor risc i la III la de major risc.

Marcat CE

Per a poder comercialitzar-se a Europa un producte sanitari precisa ostentar el marcat CE de conformitat. L'avaluació de conformitat la realitzen els Organismes Notificats que són en general entitats de certificació (per exemple: DNV, SGS, TÜV) o bé Autoritats Sanitàries (per exemple: AEMPS, INFARMED)

Referències

  1. ↑ Directiva 2007/47/EC

Bibliografia

  • «Directiva 93/42/CEE del Consell de 14 de juny de 1993 relativa als productes sanitaris - versió compendiada» (PDF). Diari Oficial de la Unió Europea, pàg. 1-67 [Consulta: 17 octubre 2010].
  • «Directiva 90/385/CEE del Consell de 20 de juny de 1990 sobre els productes sanitaris implantables actius - versió compendiada» (en castellà). Diari Oficial de la Unió Europea, pàg. 1-38 [Consulta: 17 octubre 2010].
  • «Directiva 98/79/CE del Parlament Europeu i del Consll de 27 d'octubre de 1998 sobre productes sanitaris per a diagnostic in vitro - versió compediada» (PDF). Diari Oficial de la Unió Europea [Consulta: 17 octubre 2010].
  • Varios. Introducción a la bioingenieria. Marcombo, 1988. ISBN 84-26706800. 
  • Canals-Riera, Xavier; Murphy Claire. «Medical Device Premarket Requirements». A: Fundamentals of EU Regulatory Affairs (en anglès). Regulatory Affairs Proffesionals Society (RAPS), 2004, p. 43-67. ISBN 0-9673115-6-X. 
  • Canals-Riera, Xavier; Murphy Claire, Riu Pere, Silva Ferran. Directiva 93/42/CEE: Marcado CE de productos sanitarios. Todo Hospital, 1997, p. num 134, pp47-58. 
  • Canals-Riera, Xavier; Murphy Claire. Directiva 98/79/CE: Marcado CE de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Todo Hospital, 1999, p. num 157. 

Vegeu també

Enllaços externs

  • Pagina principal de Productes Sanitaris de la Comissió Europea (anglès)
  • Societat Espanyola d'Electromedicina i Enginyeria Clínica SEEIC (castellà)
  • Tecnologies Sanitàries - pàgina de divulgació (castellà)