Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance

Cet article ne cite pas suffisamment ses sources (décembre 2012).

Si vous disposez d'ouvrages ou d'articles de référence ou si vous connaissez des sites web de qualité traitant du thème abordé ici, merci de compléter l'article en donnant les références utiles à sa vérifiabilité et en les liant à la section « Notes et références ».

En pratique : Quelles sources sont attendues ? Comment ajouter mes sources ?

Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance

Cadre
Type	Groupe de travail, comité
Domaine d'activité	Pharmacovigilance

Organisation
Affiliation	Agence européenne des médicaments

modifier - modifier le code - modifier Wikidata

Le Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance (en anglais : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) est un comité de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Rôles

Ce comité fournit l’évaluation scientifique en matière de pharmacovigilance et émet des recommandations au Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP). En outre, il est chargé de la détection et l'analyse des signaux de risques d'effets indésirables, l'évaluation de la balance bénéfice/risque post-AMM des médicaments commercialisés, de la création d’une catégorie de médicaments à surveillance supplémentaire et de l'émission des recommandations sur la communication en matière de risque^[1].

Organisation

Il s'agit d'un comité scientifique créé en 2012 en remplacement du Pharmacovigilance Working Party. Il est composé de^[2] :

1 président et un vice-président
1 représentant par État Membre de l'Union européenne ainsi que de l'Islande et de la Norvège (+ 1 suppléant)
6 experts proposés par la Commission européenne
1 représentant (et 1 suppléant) des associations de professionnels de santé
1 représentant (et 1 suppléant) des associations de patients

Notes et références

↑ Description du PRAC sur le site web de l'EMA
↑ Composition du PRAC

Voir aussi

Liens externes

Site officielL’argument http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl (valeur pages/about_us/general/general_content_000537.jsp&mid=WC0b01ac058058cb18) n’existe pas dans le modèle appelé
[PDF] Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) sur le site de l'ANSMM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

v · m

Agences, organismes décentralisés indépendants, organismes incorporés et entreprises communes de l'UE et de l'Euratom

Agences décentralisées

Marché unique	Sécurité aérienne Sécurité maritime Chemins de fer Contrôle des pêches Énergie Environnement Programme spatial Sécurité et santé au travail Médicaments Produits chimiques Sécurité des aliments Travail Traduction des organes de l'Union européenne Prévention et contrôle des maladies Développement de la formation professionnelle Formation Amélioration des conditions de vie et de travail Variétés végétales Propriété intellectuelle Communications électroniques
PSDC	Agence européenne de défense Centre satellitaire de l'Union européenne Institut d'études de sécurité de l'Union européenne
ELSJ	Formation des services répressifs Unité de coopération judiciaire (Eurojust) Office européen de police (Europol) Autorité européenne de lutte contre le blanchiment d'argent (AMLA) Gestion opérationnelle des systèmes d'information à grande échelle Égalité entre les hommes et les femmes Drogues et toxicomanies Cybersécurité Garde-frontières et garde-côtes (Frontex) Droits fondamentaux de l'Union européenne Asile
SESF	Autorité bancaire Marchés financiers Assurances et des pensions professionnelles
UB (MRU)	Conseil de résolution unique