IEC 62366

Lo standard internazionale IEC 62366 Medical devices Application of usability engineering to medical devices - in Italia CEI EN 62366 dispositivi medici - Applicazione di ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici, è uno standard che specifica i requisiti di usabilità per lo sviluppo di dispositivi medici. Si è armonizzata dall'Unione Europea (UE) e dagli Stati Uniti (US), e, pertanto, può essere utilizzato come un punto di riferimento per soddisfare i requisiti normativi di entrambi questi mercati.

Sintesi della IEC 62366

IEC 62366 indica come identificare gli errori causati da inadeguata usabilità dei dispositivi medici, che sono diventati una causa crescente di preoccupazione. IEC 62366 è uno standard basato sui processi, che si propone di aiutare i produttori di dispositivi medici per la progettazione di alta usabilità. Essa non si applica al decisionale clinico che può essere correlato con l'uso del dispositivo. Lo standard sostituirà ISO/IEC 60601-1-6: Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6: Prescrizioni generali per la sicurezza - Norma collaterale: usabilità.

I produttori di apparecchiature elettromedicali che rispettano la norma IEC 60601-1-6 devono rispettare anche per estensione IEC 62366 come parte della IEC 60601-1 Edizione 3.1.

Storia della norma

La IEC 62366 è stata pubblicata per la prima volta nel 2007. in Europa è stata recepita dal CEN come norma armonizzata EN 62366:2008, in Italia come CEI EN 62366:2008.

Nella seconda edizione è stata ripubblicata su due norme distinte: la IEC 62366-1:2015^[1] Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices^[2], e la IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices.^[3].

Cronologia

Note

^ http://www.iec.ch/search/?q=62366

Voci correlate

• ISO 14971
• IEC 62304

Collegamenti esterni

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